Information DGS
Le ministère des Solidarités et de la Santé a été informé par l’agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) d’une potentielle rupture de stock du kit VeriSeq NIPT, solution du laboratoire Illumina, en raison d’un problème de qualité. Ces kits, utilisés pour le Dépistage prénatal non invasif (DPNI) de la trisomie 21, pourraient être en rupture dans les semaines à venir.
En l’état actuel des informations, la période de tension est estimée jusqu’à fin février 2022 environ. Cette date sera confirmée à l’issue des contrôles qualité des dernières étapes de fabrication, attendues pour mi-février. Toutes les informations susceptibles de remettre en cause ce calendrier, ainsi que les éventuelles solutions alternatives à mettre en œuvre seront communiquées le cas échéant.
Le ministère, accompagné par l’Agence de biomédecine (ABM) et l’ANSM, assure la gestion de ce risque de pénurie en lien avec les laboratoires de biologie médicale utilisateurs des kits et les représentants des prescripteurs concernés. Ces travaux ont permis d’identifier des solutions alternatives adaptées et en particulier la mobilisation d’autres fournisseurs ainsi que d’autres lignes de production pour la poursuite du DPNI pendant la période de rupture de stock. Dans l’attente d’une stabilisation de la situation, nous poursuivons les travaux sur la recherche d’autres solutions alternatives au cas où la situation viendrait à perdurer, ou se reproduire.
Aussi, nous vous demandons en cette période de tension de bien veiller au respect des prescriptions conformément à l’arrêté du 14 décembre 2018 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de trisomie 21.
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